一、医疗器械用纯化水系统概述：

医疗器械用纯化水系统主要包括二级反渗透纯化水制备及分配系统两部分，采用预处理+二级反渗透RO+分配系统处理工艺，该纯化水系统采用 24小时连续制水方式；西门子S7-200smart PLC 全自动控制运行方式，HMI人机界面操作方式；纯化水分配系统装置变频控制；一级RO与二级RO无中间缓存水箱设计；设计有独立膜组件化学清洗装置（CIP清洗装置）；巴氏消毒温度数据可在线打印；纯化水进入纯化水罐采用双路供水方式；

纯化水系统的消毒方式：预处理石英砂、活性炭过滤器巴氏消毒方式，RO膜组件模块化学消毒方式，分配系统巴氏消毒方式；

本系统采用自动化和手动控制两种方式。分配循环系统控制系统与纯化水制备装置共享。纯化水装置的运行系统采用人性化的人机界面（触摸屏）控制操作，形象直观的工艺流程工作模式，用户可根据实际需要进行操作控制，系统运行状态和功能显示一目了然。产水流量、出水水质、设备情况等因素统一考虑确定。同时设手动控制装置，以备自动化装置发生故障时系统仍可以继续运行。

系统预处理配管采用Φ32*1.5mmSUS304 卫生级不锈钢管道及管件，系统阀门为SUS304卫生级焊接式角座阀。RO反渗透系统本体配管采用Φ25*1.5mmSUS304，卫生级不锈钢管道及管件、阀门。所有设备或器件与产品水接触产品部分采用SUS304不锈钢，均为抛光和钝化处理，抛光度Ra＜0.6um；管道连接采用焊接和卡箍卫生型连接相结合，焊接采用TIG焊接，与水接触部位采用自动轨迹TIG 焊接，管道和管件符合新版GMP规范认证标准，阀门均为卫生级隔膜阀，密封垫圈材质为制药级PTFE（聚四氟乙烯）。

二、一类二类医疗器械用纯化水工艺介绍：

原水罐→石英砂罐→活性炭罐→巴氏消毒→软化水→精密（保安）过滤器→一级高压泵→一级RO系统→PH调节装置→二级高压泵→二级RO系统→纯化水罐→巴氏消毒→纯化水泵→用水点→回水

合理的预处理对反渗透装置长期安全运行十分重要，能够保证：

①、产水流量的稳定；

②、脱盐率维持在某一值上的时间较长；

③、降低运行费用；

④、确保反渗透膜免受机械和化学损伤，以使反渗透膜有良好的性能和足够长的使用寿命。

三、用出水标准：

1、一级RO产水能力2.0T/h 二级RO产水能力1.0T/h

2、 一级RO产水电导率≤10μs/cm ，二级RO产水电导率≤5.1μs/c（25℃） ≤4.3μs/c（20℃）

3、菌落总数100 cfu/ml，粪大肠菌群不得检出

4、总大肠菌群不得检出

5、反渗透系统脱盐率≥98%

6、系统回收率≥60% 10 TOC 500ppb

四、一类二类医疗器械用的系统设备控制功能：

1、原水箱自动进水及无水保护：

原水箱进水采用压力变送器输4-20ma信号控制进水电动慢开阀开/闭，实现原水自动进、补水；并且设计有无水保护：原水箱下限液位采用投入式液位变送器输出4-20ma信号，即无水时控制原水泵停止工作，并声光报警指示；

2、石英砂过滤器、活性炭过滤器自动反冲洗：

累计运行时间（时间型）启动气动阀门组实现正、反洗；同时具有手动反洗操作功能；

活性炭过滤器采用巴氏消毒：

板式换热器与活性炭过滤器、原水箱构成巴氏灭菌消毒回路，并在线无纸记录巴氏消毒温度记录；

3、软化水过滤器树脂自动再生：

累计运行流量（流量型型）启动气动阀门组实现软水器自动再生；同时具有手动再生操作功能；

4、反渗透膜表面低压冲洗：

当纯化水罐高液位时，RO系统停机前系统对一级RO膜表面进行低压冲洗3-5min（该参数可自行设置）；

当纯化水罐低液位时，RO系统启动前系统对一级RO膜表面进行低压冲洗3-5min（该参数可自行设置）；

系统设计每次启动或连续工作2h定时对一级RO/二级RO膜表面进行低压冲洗3-5min（该参数可自行设置）；

5、RO 产水电导率不合格返回：

当二级RO产水电导率超过设定值时，二级RO产水返回至原水箱，并声光报警。当二级RO产水电导率低于设定值时自动切换进入纯化水罐；

6、RO反渗透的一级高压泵及二级高压泵分别设有高、低压保护：

二级反渗透的一二级高压泵进、出口设有低压保护开关和高压保护开关。超高、低压保护界限时向PLC发出开关量信号，控制高压泵停止工作，并声光报警；

7、二级RO反渗透前PH值调整：

二级RO反渗透进水计量投加NaOH调节进水PH值，保证反渗透脱盐率及产水电导率及PH值；

8、纯化水罐无水保护

纯化水罐处于高液位时，启动系统低频低压循环，处于低限液位时，为分配供水系统提供无水保护信号；

9、纯化水罐双路进水：

RO系统产水至纯化水罐管路采用双路进水方式，避免进水、回水管路产生死水；

10、分配回水流速控制：

纯化水分配系统配有流量传感器输出4-20ma信号变频控制卫生级循环水泵的工作，分配回水设有电导率控制，回水电导合格进入纯化水箱，不合格自动排放

11、分配巴氏消毒回水温度控制

回水温度传感器输出4-20ma信号控制气动角座阀实现巴氏消毒温度连续性，并在线无纸记录；

12、HMI触摸屏界面：

采用西门子或威纶通，具备关键参数设置及查看、现场数据及曲线查看、动态运行画面、报警信息浏览及确认、报警限值设置及查看、故障诊断功能等、历史数据浏览、报警信息浏览及确认功能，巴氏消毒温度数据可在线打印；

13、断电保护：纯化水控制系统具有断电保持功能，PLC、变频器即使在内部电池完全失效的情况下，其程序、设置参数、报警信息等均不会丢失。当控制系统断电后电源恢复正常，系统自动恢复断电之前的状态继续运行，断电故障应在自控系统里记录、保存、显示。